L’Afssaps a décidé, en décembre 2009, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant des gels de kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010. A la suite de la décision française, l’Agence européenne du médicament, saisie par l’Afssaps,a engagé une procédure de réévaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des gels contenant du kétoprofène.
Le laboratoire qui commercialise la spécialité Ketum® a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d’Etat à la fin du mois de décembre 2009, pour contester la décision française.Dans l’attente d’une décision définitive (jugement au fond) du Conseil d’Etat, le juge des référés vient de suspendre la décision du Directeur général de l’Afssaps concernant l’autorisation de mise sur le marché du gel Ketum® contenant du kétoprofène.

Dans la mesure où ce médicament va être à nouveau mis à disposition par le laboratoire, nous vous rappelons les principales mises en garde et précautions d'emploi indiquées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice-patient:
Rubrique 4.3 (Contre-Indication)
Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum.
Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, l'exposition au soleil ou aux UVA est contre-indiquée.

Rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions d'emplois) Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute l'application du produit et les deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Il est déconseillé d'appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.

Auxquelles s'ajoutent le pictogramme sur le tube et la boîte.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site de l’AFSSAPS ici.

"À la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, l’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension qui prend effet le 12 janvier 2010 est accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché. A partir de cette date, les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus disponibles en France".

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site de l’AFSSAPS ici.