HONOLULU, 5 mai 2008 (APM) - Le laboratoire MedImmune (groupe AstraZeneca) a annoncé dimanche des résultats positifs de phase III pour son anticorps monoclonal motavizumab (Numax*) en prévention de la bronchiolite à virus respiratoire syncytial (VRS), chez des nourrissons nés à terme, en bonne santé, mais à risque.
Cette étude, présentée au congrès annuel des Pediatric Academic Societies (PAS) à Honolulu, a porté sur 1.410 nourrissons âgés de moins de six mois, en bonne santé et nés à terme dans certaines populations amérindiennes.
Les nourrissons en bonne santé de certaines populations amérindiennes sont connus pour présenter des taux d'hospitalisation liée au VRS similaires à ceux d'enfants de la population générale américaine avec des pathologies sous-jacentes, ce qu'a confirmé cette étude, précise MedImmune dans son communiqué.
Les nourrissons de l'étude ont reçu des injections intramusculaires mensuelles soit de motavizumab soit de placebo.
Selon des résultats préliminaires, le motavizumab a permis de diminuer de manière significative le taux d'hospitalisation liée au VRS, qui n'était plus que de 1,4%, contre 8,3% des nourrissons ayant reçu le placebo.
L'efficacité de l'anticorps monoclonal a également été démontrée sur le critère secondaire d'évaluation, l'incidence des infections à VRS des voies respiratoires inférieures, cette incidence n'étant que de 2,8%, contre 9,5% des nourrissons ayant reçu le placebo.
L'incidence globale et la sévérité des événements indésirables étaient similaires entre les deux groupes. Les réactions cutanées étaient plus fréquentes avec le motavizumab, de 2% supérieures environ.
Les taux de mortalité n'étaient pas statistiquement différents (0,3% chez les nourrissons ayant reçu le motavizumab, 0,4% des enfants sous placebo) et n'étaient pas associés aux médicaments.
MedImmune a annoncé début février le dépôt d'une demande d'homologation aux Etats-Unis pour le motavizumab dans la prévention des infections à VRS.
L'anticorps monoclonal a prouvé sa non-infériorité par rapport au traitement standard palivizumab (Synagis*, MedImmune/Abbott) dans une étude pivot chez des nourrissons prématurés présentant un risque élevé d'infections respiratoires basses à VRS.
